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                        畢井泉:六方面“同向發力” 全鏈條支持生物醫藥創新

                        更新時間:2023-12-27 14:40:04  點擊數:152

                               在日前舉行的2023中國醫藥科技論壇上,全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉表示,近些年來,我國生物醫藥產業開始走上高質量發展的道路,但仍處“爬坡過坎”階段,面臨諸多待解難題。

                               論壇結束后,畢井泉接受了《經濟參考報》獨家專訪。他認為,“需從六個方面‘同向發力’,在研發、轉化、準入、生產、使用、支付各環節對生物醫藥創新給予全鏈條的支持,努力營造一個鼓勵生物醫藥創新的制度環境,推動產業高質量發展?!?/span>

                               以下為訪談實錄。


                        生物醫藥產業實現跨越式發展

                               記者:不久前結束的中央經濟工作會議,提出了2024年經濟工作九條具體舉措,其中第一條明確要求打造生物制造等若干戰略性新興產業,開辟生命科學等未來產業新賽道。如何理解發展生物醫藥產業的重大現實意義?

                               畢井泉:中央經濟工作會議強調,“要以科技創新推動產業創新,特別是以顛覆性技術和前沿技術催生新產業、新模式、新動能”。而生物醫藥產業,就是最可能出現顛覆性創新的領域之一。同時,生物醫藥產業是生物制造的重要組成部分,是生命科學發展進步的重要基礎支撐。由此可見,此次中央經濟工作會議把生物醫藥產業提升到前所未有的高度,寄予了極高的期望。

                               記者:您如何評價我國生物醫藥產業近些年來的發展?

                               畢井泉:近十多年來,在黨中央的堅強領導下,我國扎實推進了包括藥品審評審批制度改革、推動未盈利生物醫藥公司上市、成立國家醫保局等在內的一系列工作,生物醫藥產業開始走上高質量發展的道路,實現了跨越式發展。

                               創新藥數量大幅度增加。2011年以來,我國批準上市的創新藥510個品種,其中本土企業創新占三分之一。全球范圍在臨床研究狀態的藥物13537款,中國企業原研或者參與開發的4774款,占全球35%,僅次于美國,居全球第二位。

                               生物醫藥研發質量達到國際先進水平。2016年開始有中國本土企業研發的新藥對外授權,近三年平均每年有30個品種。2019年以來,獲美國FDA突破性療法認定有11個品種,在美國獲批上市也有11個品種,其中今年前三個季度為3個品種。

                               仿制藥質量明顯提高。截止到12月12日,通過仿制藥質量療效一致性評價或者按新標準批準的仿制藥8088個品規,覆蓋1122個品種。臨床常用藥品大多有了通過一致性評價、等同國際先進水平的仿制藥,可替代原研藥。

                               一大批生物醫藥企業快速成長,張江高新技術產業開發區、中關村科技園區、蘇州工業園區、廣州經濟開發區等一批生物醫藥產業集聚的園區發展壯大。

                               創新藥上市和仿制藥質量提高,給臨床提供更多選擇,給患者帶來新的希望,促使一些原本昂貴的藥物大幅降價,為醫保集采和創新藥價格談判奠定了堅實基礎。

                        爬坡過坎 難題待解

                               記者:現階段我國生物醫藥產業面臨哪些困難和挑戰?

                               畢井泉:當前,我國生物醫藥創新與世界先進水平還有較為明顯的差距,仍處于“爬坡過坎”階段,面臨諸多待解難題。比如,跟隨式、模仿式、引進式創新居多,新靶點、新化合物、新作用機理的原創性新藥很少,源頭創新能力還較薄弱。

                               此外,在生物醫藥領域還存在預期減弱、資本市場低迷、企業融資困難的嚴峻挑戰。這既有全球性周期性變化的影響,也有國內競爭激烈、前期發展存在泡沫等原因,但主要是創新藥面臨醫保準入難和醫院準入難雙重障礙。

                               調查顯示,2021至2023年連續三年醫保談判成功的新藥,平均降價60%以上。同時,相當一部分創新藥,因價格談判降價幅度達不到醫保部門測算的底價,進不了醫保報銷目錄。而我國藥品90%在醫院和鄉村診所銷售,進入不了醫保目錄意味著新藥銷售難。

                               進入醫院采購同樣困難重重。據相關報告,近五年,全國3300家三甲醫院中只有10%左右的醫院,采購了列入醫保報銷目錄的創新藥,其中采購2021年列入醫保報銷目錄創新藥的醫院只有5.4%。

                               記者:創新藥的一個顯著特點是,高投入、長周期,高風險、高回報。因此,生物醫藥創新過程中,資本要素的作用難以替代。您如何看待這一方面的現狀?

                               畢井泉:近些年來,我國生物醫藥領域的風險投資,開始大幅度減少。2018至2019年我國生物醫藥領域早期風投和私募募資達到172億美元,超過美國;2020至2021年減少到162億美元,美國則增加到212億美元;2022至2023年(截止到9月26日),我國降為45億美元,美國則繼續增加。

                               二級市場形勢同樣嚴峻。相關數據顯示,近三年,中國股市生物醫藥板塊市值蒸發近6000億元。

                               疊加創新藥降價的信號,難以進入醫院的現實等因素,越來越多投資人不得不開始遠離生物醫藥創新。募集不到新的投資,很多創新藥企業撐不了多長時間。這幾年上市的創新藥和海外授權項目,大多是五年前風險投資的成果。當前風險投資大幅度下降,將導致未來幾年創新藥成果減少。這一態勢,我們必須高度重視。

                        六方面“同向發力”支持生物醫藥創新

                               記者:成績顯著,但壓力同樣不容忽視,應如何應對?

                               畢井泉:對生物醫藥創新應當給予全鏈條的支持。中央經濟工作會議強調,“要增強宏觀政策取向一致性”,“強化政策統籌,確保同向發力、形成合力”。

                               具體到支持生物醫藥創新,應該從以下六個方面“同向發力”。

                               第一,加強藥物源頭創新,增加生命科學基礎研究的投入。近年來,我國基礎研究的投入增長很快,年均增幅達到15%,但基礎研究投入強度仍然偏低。2019年我國基礎研究經費占研發經費的比重首次超過6%,2022年增長到6.3%,但尚未達到“十四五”規劃要求的8%,與發達國家相比這一指標差距更大。

                               第二,促進科技成果轉化,激發科學家的創新活力。黨的十八大以來,我國先后出臺了一系列法律法規和政策,激勵科學家發明創造。

                               科技創新本質上要靠科學家個人的努力,把職務發明成果一部分分配給個人,是激勵科學家發明創造的重要手段。在生物醫藥創新領域,如何進一步發揮“有效市場”尤其是資本市場的作用,潛力巨大。

                               記者:此次中央經濟工作會議,是把打造生物制造等戰略性新興產業、開辟生命科學等未來產業新賽道,加強應用基礎研究和前沿研究,鼓勵發展創業投資、股權投資等表述,放在一起強調的。

                               畢井泉:的確如此。我們應按照此次中央經濟工作會議的要求,切實發揮資本市場的投融資功能,把鼓勵發展創業投資、股權投資真正落到實處,為生物醫藥發展注入強大動力。

                               與此相關的就是第三方面建議,研究改革創新藥定價辦法。新藥研發難度大、周期長、投入多、失敗率高,對這類高風險投資應當允許有高回報。唯有如此,才能吸引科學家勇于源頭創新,吸引投資者支持源頭創新。

                               鼓勵生物醫藥產業發展,必須落實專利保護和數據保護制度。專利制度是對發明人的獎勵,是賦予專利持有人一定時期內的市場獨占。其中,把創新藥產品的定價權交給企業、交給市場,是專利產品市場獨占的內在要求。我們應正視并準確把握仿制藥與創新藥的差異,不能簡單、一味甚至刻意要求創新藥剛進入市場就降價,應允許創新藥在專利期內保持穩定、合理的價格,多給我國創新藥發展注入正能量,以穩定市場預期、增強投資者信心,使生物醫藥產業能夠健康可持續發展下去。

                               第四,圍繞完善藥品審評審批制度、鼓勵原創藥物研發,“有為政府”仍大有可為。按照推進規則、規制、管理、標準等制度性開放,營造國際化、法治化、市場化營商環境的要求,我們還有很多工作要做:將臨床試驗申請等候時間,由現在的60個工作日減少為30個自然天;加快研究“允許生物藥分段生產”“取消法定檢驗”“允許工藝驗證批次產品上市銷售”等國際通行做法在國內落地;向社會公開藥品審評審批結論和安全性有效性數據等。

                               第五,研究發揮醫?!氨4蟛 钡淖饔?。我們要認真研究醫療保障制度改革,解決現存的“人群待遇存在差異”“地區之間存在差異”等問題,解決大病保障不足與資金大量結余并存的矛盾,把研究重點放在如何防止患者因病致貧、因病返貧上,在鼓勵創新和社會醫藥費負擔之間找到恰當的平衡。

                               第六,破解創新藥進入醫院的難題。應考慮取消醫院用藥數量、一品兩規、藥占比的限制,鼓勵、要求更多三甲醫院率先采購創新藥。要研究推進以藥補醫體制機制改革,研究在社會醫藥費負擔不增加的總量控制下,理順醫療服務價格,使藥品回歸到治病救人的使用價值等。


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